网站首页
>> 政务服务 >> 面向企业 >> 设立变更
事项名称 权限内核发《药品经营许可证》(零售企业筹建、验收)
受理单位 阿克苏地区食品药品监督管理局 地址:阿克苏市环南路1号
服务对象 企业
办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号;2015年4月24日修正)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号);

3、《药品经营许可证管理办法》(2004年1月2日国家食品药品监督管理局令第6号)

4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

5、关于印发《新疆维吾尔自治区实施新修订〈药品经营质量管理规范〉及换发〈药品经营许可证〉工作方案的通知》(新食药监械〔2014〕42号)规定:

 

办理条件

筹建申请材料:

1、筹建药品零售企业申请报告;

2、《药品零售企业筹建申请表》;

3、药品零售企业拟任法定代表人简历及身份证、学历证、执业资格或职称证明(原件、复印件);

4、药品零售企业拟任负责人简历及身份证、学历证、执业资格或职称证明(原件、复印件);

5、药品零售企业拟任质量负责人简历及身份证、学历证、执业资格或职称证明(原件、复印件);

6、拟任质量负责人聘书(原件、复印件);

7拟营业场所和仓库地理方位图。

验收申请材料:

1、核发《药品经营许可证》的验收申请;

2、同意筹建药品零售企业决定书;

3、药品经营许可证申请审查表;

4、企业名称预先核准登记表或营业执照(由工商行政管理部门出具);

5、营业场所、仓库平面布置图;

6、房屋产权或使用权证明(原件、复印件);

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员学历、职称或执业资格证书(原件、复印件);

8、药学专业技术人员聘书原件及《药品零售企业相关人员情况表》;

9、质量管理组织设置与职能框图;

10、药品零售企业经营设施设备目录;

11、药品零售企业已建立的质量管理体系文件目录。

联系电话:2150813

 

办理流程

项目名称:药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换发

核发法定时限:筹建:30个工作日,验收:15个工作日

核发承诺时限:筹建:21个工作日,验收:10个工作日

换发法定时限:有效期届满前

换发承诺时限:52个工作日

 

收费标准及依据

附件下载

核发《药品经营许可证》验收申请材料目录表



【打印本页】 【关闭窗口】
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统